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常见问题

新版GMP中关于洁净室A级区和B级区

发表时间:2018-07-14 14:00:29浏览量:


  新版GMP,洁净室A级区,洁净室B级区-新版GMP中关于洁净室A级区和B级区新版GMP指出:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

1、A级区的要求是什么

什么是A级区?

    A级区:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域。

    新版GMP中提出与欧盟GMP相当的A级区和B级区要求,其中A级区的要求与98版GMP中百级区的要求相比提高了很多。

2、A级区的基本要求:

a、用单向流操作台(罩);

b、单向流系统在其工作区域必须均匀送风,应当有数据证明单向流的状态并经过验证;

c、风速为0.36-0.54m/s,这里风速是指关键操作位置处应达到的风速,如果隔离罩封闭到关键操作区以下,送风口以下10cm—15cm出的风速(送风速度)与关键操作区相当,如隔离围挡在关键操作区以上,送风速度大于关键操作区的风速,应注意需保证关键操作区的风速为0.36-0.54m/s;

d、动态、静态时粒子数以≥5.0µm为控制粒径,应达到ISO4.8级;e、动态微生物监测结果应达到浮游菌<1cfu/m3,沉降菌(90mm)<1cfu /4小时。

    另外,要求A级区下的工艺过程应尽可能的封闭,全封闭的条件下A级区层流风速可适当减小。推荐使用密闭的隔离操作器和手套箱,在此条件下的环境级别也可降低,但至少为D级区。

3、B级区的要求是什么

什么是B级区?

B级区:指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。

B级区的要求:a、作为A级洁净区的背景区域—A级洁净区的外围;b、动态监测粒子数达到ISO7级(10000级),静态检测达到ISO5级(100级);c、生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

问题:a、新版GMP要求的B级区是否在静态的所有时间里都要保持粒子数达到100级?    b、动态条件下,B级区是否只要粒子数达到10000级就算达标?

怎样实现A级区的要求

a、使用高效过滤器满布的局部百级层流区加外置循环风机系统

    优点是可根据工艺设备的需要确定局部百级区域的大小和形状,对于需要面积大则需要风量大的情况特别适用。由于风机不再百级静压箱中,可在风道中设消声器,使噪声较小,只要风机选用合理,比FFU更容易达到风速要求。

b、工艺设备自带层流送回风系统

    许多小容量水针灌装设备自带层流送回风系统(层流罩)。多为透明围挡,围挡上部送风,围挡下部开口回风,回风多在灌装口以下,送风多取自从室内,从围挡上面的静压箱上开采风口.优点是系统简单,但有不少设备需要在围挡上开设人工参与操作的口,做不到全封闭,人工干扰洁净度的风险较大,且国内设备以前的设计风速均达不到新版GMP的要求。由于风机在层流罩中(室内),如果按新要求设计,噪声易超标。

    c、用FFU组成层流区域

国内设计院目前使用这种方法的较多。

    优点是设计简单。过滤器不会由于安装问题而泄漏。但电能消耗比较大,噪声大,对于风速的要求很难长时间达标,必须勤换过滤器或加大风机压头才能保持要求风速,在高风速时噪声往往超标。

d、用普通高效送风口相连安装组成小面积层流区域

4、关于A级区的确认

    新版GMP指出:为确认A级洁净区的级别,每个采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净区空气悬浮粒子的级别为ISO 4.8,以≥5.0μm的悬浮粒子为限度标准。B级洁净区(静态)的空气悬浮粒子的级别为ISO 5,同时包括表中两种粒径的悬浮粒子。

    根据许钟麟教授对新版GMP的解读和对其条文中提到要遵守的ISO14644的研究,A级区的确认方法是:按ISO14644-1及涉及到的ISO14644-3的方法,可使用较常用的28.3l/min的粒子计数器,每点只测一次至少检测36min。测点数至少为 (A为A级区的面积)。采样时能采用等动力采样的就用等动力采样,当无法实现或速度偏差仍大于10%时,可对采样值用公式进行修正(详细解说从略)。

5、关于A级区的监测

    根据新版GMP“在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对A级洁净区进行悬浮粒子的监测。A级洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。”的要求,与会代表经交流确认:要完成这一要求,需要在A级洁净区关键操作位置进行悬浮粒子的全过程连续监测。连续监测时可使用常用的流量为28.3l/min或2.83l/min的粒子计数器。

6、怎样实现B级区的要求

    实现B级区的要求与以下因素相关:a、房间各种设备材料和建筑表面的发尘量;b、房间面积与A级区面积之比,A级区在房间的相对位置;c、A级区的回风是否队B级区的实现有贡献,贡献大小;d、B级区送风口和回风口的布置方式,包括送风口在天花板上布置的位置、送风口个数、送风口面积与天花面积之比;包括回风口在房间双侧布置还是单侧布置,回风口面积大小;e、送风换气次数。

    业内目前设计B级区多采用50~60次/h换气,由于实际情况复杂,真正实现B级采用的换气次数从30~120次/h都有,都可以理论论证。设计院希望有一个实验平台,能尽快通过实验研究得到比较联系实际的换气次数参考值及范围。希望有一套可靠的气流模拟显示程序,在设计过程中应用。

    实验研究工作目前中国建筑科学研究院正在进行中,希望得到各企业的支持和帮助,以便早日向企业提交一份实用可靠的答卷。

7、当房间里A级区面积占比例很大时(例如:B级区只有1~2m宽),B级区是否还需要送风

    许钟麟教授在以前出版的著作中有过研究结论:当A级区与房间面积之比大于1:8,且A级区周围无围挡或虽有围挡但围挡高度不足0.5m时,B级区不另外送风也可达到千级水平,这在洁净手术部的实践中已得到充分证明。若A级区面积比例再大,实现静态百级也是可能的。


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