广东正维空气净化设备有限公司

扫一扫关注官方微信

全国统一服务热线13433919180

常见问题

新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求有哪些?

发表时间:2018-07-14 13:52:38浏览量:



  新版GMP,洁净室,压差进出料间相对于缓冲间应是正压,GMP上明文规定洁净区内不同洁净级别的压差应大于5帕,如果是负压,作为万级区的缓冲间气流进入进出料间,不能保持百级区的洁净度。新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求有哪些?此外,抗生素的要求特殊,是负压,和病毒实验室一样。不同级别的洁净区之间压差不得小于5帕,洁净区和非洁净区之间压差不得小于10帕也就是洁净区等级越高,压强越大。


新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求

    新版GMP规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。

    10帕为最低压差要求,应保证任何时候压差都满足要求。具体数值设计时依据条件和措施确定。基于这一要求,设计时应考虑保持压差所需的足够的漏风量。从压力控制的角度讲,至少要有监视压差的措施,例如在有压差要求的房间之间安装压差表。最简单的压力控制措施是要有专职人员负责空调系统的日常管理和巡视,以便在压差出现临界值时立刻通过风阀进行调节,以保持任何时候压差都满足要求。

    对于“必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度”,可认为相同洁净度级别的不同功能区域,例如:走廊和与其相通的操作间之间也应有一定压差,目的是保持气流的定向流,使气流从洁净要求相对更高的一面向另一面流动。压差不必很大,只要有就行。洁具间的压力可低于相邻走廊,浓配间的压力可高于走廊,……。

    为保证压差的稳定,至少重要的操作间要有压力传感器或压力开关、超值报警或相应的自动控制系统以及足够用于风量调节的电动阀门,用于随时监测压差和调节压差。

    要真正达到严格控制压差的要求,对于一个较大的空调系统,除了要有压力传感器及完善的自动控制系统,还需要在管道系统中安装可供自控系统调节的电动风阀,最好是与管道压力变化无关的定风量阀和变风量阀。

 关于臭氧消毒系统

    根据新版GMP对环境的要求,空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低,且即使需要熏蒸消毒,臭氧也不是唯一和最好的办法。根据与会专家讨论的结果,认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤,设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中,也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。 


  药品GMP第四十八条规定:洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时,相同洁净度级别的不同功能区域(操作间)之间也应当保持适当的压差梯度。 

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时,应保持一定的压差,以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时,企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估,一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究,以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。


2018-07-14 13:52:38 人浏览 返回列表